本报讯（YMG全媒体记者 徐睿 通讯员 纪海燕）随着国家疫情防控政策的调整，不少市民到药店选购新冠病毒抗原检测试剂盒。据了解，新冠病毒抗原试剂在我区就能造。近日，我区企业艾维可生物科技有限公司申报的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药监局批准，可用于新冠病毒感染快速辅助诊断。

艾维可生物科技有限公司本次获批的抗原检测试剂简单易操作，取样方便，能在15分钟内快速筛查出新冠病毒，缩短等待时间。

艾维可生物科技有限公司成立于2016年，主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售业务。公司建有4000平方米GMP洁净车间，包括万级生产区、十万级生产区、质检区以及研发实验室等。主要应用的产品方法学技术包括酶联免疫方法学、化学发光方法学、POCT等。

同时，艾维可生物科技有限公司也是山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位，入选山东省新型研发机构和山东省烟台市首批医疗器械生产质量管理实践基地，旗下自主研发的诊断试剂产品曾荣获“烟台生物医药名优产品”等奖项，并于2020年4月进入商务部新冠病毒检测试剂生产企业出口“白名单”，获得欧盟准入资质的新型冠状病毒（2019－nCoV）IgG／IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（SARS－CoV－2）抗原检测试剂盒（胶体金法）已实现量产，并出口欧洲、美洲等国家和地区，其生产技术成熟、产品质量得到充分认可。

为助力新冠病毒抗原检测试剂研发上市，我区提前介入、主动服务，多次赴艾维可生物科技有限公司进行调研，对企业在注册、体系核查、生产备案等方面给予指导帮助和协调解决。下一步，我区将加强新冠病毒抗原检测试剂盒等防疫药械产品监管，切实保障群众用药用械质量安全。