绿叶制药自主研发创新制剂获批新适应症

用于治疗乳腺癌

2023年09月14日

本报讯(YMG全媒体记者 信召红 通讯员 赵秀萍)日前,记者从绿叶制药集团获悉,绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球(中文商标:百拓维®)已获得中国国家药品监督管理局批准,用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。

自今年6月30日百拓维®在中国获批用于前列腺癌的治疗以来,绿叶制药与百济神州便携手快速开启该产品惠及患者的整体进程,第一时间投入临床使用。此次新适应症的获批,意味着百拓维®覆盖的患者群体进一步扩大。

乳腺癌是威胁全球女性健康的第一大恶性肿瘤,也是中国女性群体的高发癌症。浙江省肿瘤医院乳腺内科主任医师、CSCO乳腺癌专家委员会副主任委员王晓稼介绍:“绝经前乳腺癌患者对生育保护、乳房外形保留,以及治疗体验、生活质量、心理关爱、回归社会等方面有更高、更个性化的需求,因此在临床治疗时要多维度考量并给予更多关怀。百拓维®升级的微球剂型和改良的注射方式,能兼顾疗效、安全和患者体验,为女性患者提供更高质量的治疗,更有助于乳腺癌患者尽早克服心理障碍和回归正常生活。”

百拓维®是全球首个且目前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂,通过创新微球技术,在保障治疗效果与安全性的同时,大幅改善患者用药体验。该产品用于乳腺癌治疗的III期临床试验结果表明:其临床疗效与对照药相当,安全性方面与对照药特征相似,并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米,有效降低患者心理负担,具有明显的临床优势。